高齢の肥満者に対する減量と運動の併用の効果を見た論文を紹介します。
Dennis T. Villareal, et al: Weight Loss, Exercise, or Both and Physical Function in Obese Older Adults. N Engl J Med 2011;364:1218-29.
1年間のランダム化比較試験で、運動＋減量群、運動群、減量群、対照群の4群に分けて、身体機能への効果などを調査しました。だいたいですが、平均体重100kg、平均BMI37です。
減量群は、1日エネルギー所要量より500～750kcal少ないエネルギー摂取量の食事を処方されました。良質な蛋白質は体重1kgあたり1g含まれています。前半6か月で10％の体重減少、後半6か月で減少した体重の維持を目標としました。
運動群は、週3回、1回90分間の運動を集団で行いました。運動内容は有酸素運動、レジスタンストレーニング、柔軟性やバランスを改善させる運動で、理学療法士がついて行いました。
また、すべての参加者が1日1500mgのカルシウムと1日1000IUのビタミンDを服用しました。
結果ですが、運動群、減量群と比較して、運動＋減量群では身体機能が有意に改善しました。体重は減量群で10％、運動＋減量群で9％減少しましたが、運動群と対照群ではほとんど減少しませんでした（1kg以内の変化）。
これより高齢の肥満者に対する減量と運動の併用は、体重減少と運動機能改善のために有効と結論付けています。一見当たり前のような結果ですが、この論文がNew England Journal of Medicineに掲載されるということは、今まで高齢の肥満者に対する減量と運動の併用の効果は賛否両論だったということです。
リハ栄養的には、とても意味のある臨床研究です。ただ、日本人で体重100kg、BMI37の高齢者（身長を計算すると164cmになります）がどれだけいるでしょうか…。この点で今回の研究結果を単純に日本人に適用するわけにはいきませんが、それでも肥満の高齢者には運動＋減量を指導したほうがよいと考えます。
Abstract
Background
Obesity exacerbates the age-related decline in physical function and causes frailty in older adults; however, the appropriate treatment for obese older adults is controversial.
Methods
In this 1-year, randomized, controlled trial, we evaluated the independent and combined effects of weight loss and exercise in 107 adults who were 65 years of age or older and obese. Participants were randomly assigned to a control group, a weightmanagement (diet) group, an exercise group, or a weight-management-plus-exercise (diet–exercise) group. The primary outcome was the change in score on the modified Physical Performance Test. Secondary outcomes included other measures of frailty, body composition, bone mineral density, specific physical functions, and quality of life.
Results
A total of 93 participants (87%) completed the study. In the intention-to-treat analysis, the score on the Physical Performance Test, in which higher scores indicate better physical status, increased more in the diet–exercise group than in the diet group or the exercise group (increases from baseline of 21% vs. 12% and 15%, respectively); the scores in all three of those groups increased more than the scores in the control group (in which the score increased by 1%) (P<0.001 for the between group differences). Moreover, the peak oxygen consumption improved more in the diet–exercise group than in the diet group or the exercise group (increases of 17% vs. 10% and 8%, respectively; P<0.001); the score on the Functional Status Questionnaire, in which higher scores indicate better physical function, increased more in the diet–exercise group than in the diet group (increase of 10% vs. 4%, P<0.001). Body weight decreased by 10% in the diet group and by 9% in the diet–exercise group, but did not decrease in the exercise group or the control group (P<0.001). Lean body mass and bone mineral density at the hip decreased less in the diet–exercise group than in the diet group (reductions of 3% and 1%, respectively, in the diet–exercise group vs. reductions of 5% and 3%, respectively, in the diet group; P<0.05 for both comparisons). Strength, balance, and gait improved consistently in the diet–exercise group (P<0.05 for all comparisons). Adverse events included a small number of exercise-associated musculoskeletal injuries.
Conclusions
These findings suggest that a combination of weight loss and exercise provides greater improvement in physical function than either intervention alone. (Funded by the National Institutes of Health; ClinicalTrials.gov number, NCT00146107.)
2011年3月31日木曜日
慢性腎疾患と悪液質
慢性腎疾患（CKD）と悪液質に関するレビュー論文を紹介します。
Robert H. Mak, et al: Wasting in chronic kidney disease. J Cachexia Sarcopenia Muscle (2011)2:9–25
下記のHPで全文PDFファイルで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/98p0224514822011/fulltext.pdf
飢餓と悪液質をきちんと区別することの重要性が記載されています。飢餓では空腹感があり、体重減少時は脂肪＞筋肉で減少し、栄養療法単独で十分な改善が可能ですが、悪液質では食思不振があり、体重減少時は筋肉＞脂肪で減少し、栄養療法単独での十分な改善は困難です。
そのためには、CKDをみたらまず悪液質の存在を疑うことが必要です。維持透析を行っているCKD患者の18～75％に筋肉消耗を認めるという報告もあります。筋肉量やアルブミン、トランスサイレチンは生命予後と関連しています。
運動療法については有酸素運動はもちろんですが、レジスタンストレーニングも行ったほうがよいと考えます。臨床研究では無効という報告もありますが、重度の栄養障害や栄養状態が悪化傾向にないのであれば、軽度のレジスタンストレーニングは積極的に行いたいところです。
CKDではビタミンD欠乏症を合併していることもあるそうです。この場合にはビタミンD欠乏でさらにサルコペニア（ミオペニア）が進む可能性がありますので、ビタミンDの投与が必要です。
薬物治療として、レプチン作動薬やメラノコルチン受容体拮抗薬の研究が行われています。レプチンはいろんなところで出てくる印象があります。
CKDで栄養療法が重要なことは言うまでもありませんが、CKDの悪液質に対する関心はまだ低いように感じます。CKDの栄養療法に関わる方にはぜひこの論文を読んでいただきたいと思います。長文ですが…。
Abstract
Wasting/cachexia is prevalent among patients with chronic kidney disease (CKD). It is to be distinguished from malnutrition, which is defined as the consequence of insufficient food intake or an improper diet. Malnutrition is characterized by hunger, which is an adaptive response, whereas anorexia is prevalent in patients with wasting/cachexia. Energy expenditure decreases as a protective mechanism in malnutrition whereas it remains inappropriately high in cachexia/wasting. In malnutrition, fat mass is preferentially lost and lean body mass and muscle mass is preserved. In cachexia/wasting, muscle is wasted and fat is relatively underutilized. Restoring adequate food intake or altering the composition of the diet reverses malnutrition. Nutrition supplementation does not totally reverse cachexia/wasting. The diagnostic criteria of cachexia/protein–energy wasting in CKD are considered. The association of wasting surrogates, such as serum albumin and prealbumin, with mortality is strong making them robust outcome predictors. At the patient level, longevity has consistently been observed in patients with CKD who have more muscle and/or fat, who report better appetite and who eat more. Although inadequate nutritional intake may contribute to wasting or cachexia, recent evidence indicates that other factors, including systemic inflammation, perturbations of appetite-controlling hormones from reduced renal clearance, aberrant neuropeptide signaling, insulin and insulin-like growth factor resistance, and metabolic acidosis, may be important in the pathogenesis of CKD-associated wasting. A number of novel therapeutic approaches, such as ghrelin agonists and melanocortin receptor antagonists are currently at the experimental level and await confirmation by randomized controlled clinical trials in patients with CKD-associated cachexia/wasting syndrome.
Robert H. Mak, et al: Wasting in chronic kidney disease. J Cachexia Sarcopenia Muscle (2011)2:9–25
下記のHPで全文PDFファイルで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/98p0224514822011/fulltext.pdf
飢餓と悪液質をきちんと区別することの重要性が記載されています。飢餓では空腹感があり、体重減少時は脂肪＞筋肉で減少し、栄養療法単独で十分な改善が可能ですが、悪液質では食思不振があり、体重減少時は筋肉＞脂肪で減少し、栄養療法単独での十分な改善は困難です。
そのためには、CKDをみたらまず悪液質の存在を疑うことが必要です。維持透析を行っているCKD患者の18～75％に筋肉消耗を認めるという報告もあります。筋肉量やアルブミン、トランスサイレチンは生命予後と関連しています。
運動療法については有酸素運動はもちろんですが、レジスタンストレーニングも行ったほうがよいと考えます。臨床研究では無効という報告もありますが、重度の栄養障害や栄養状態が悪化傾向にないのであれば、軽度のレジスタンストレーニングは積極的に行いたいところです。
CKDではビタミンD欠乏症を合併していることもあるそうです。この場合にはビタミンD欠乏でさらにサルコペニア（ミオペニア）が進む可能性がありますので、ビタミンDの投与が必要です。
薬物治療として、レプチン作動薬やメラノコルチン受容体拮抗薬の研究が行われています。レプチンはいろんなところで出てくる印象があります。
CKDで栄養療法が重要なことは言うまでもありませんが、CKDの悪液質に対する関心はまだ低いように感じます。CKDの栄養療法に関わる方にはぜひこの論文を読んでいただきたいと思います。長文ですが…。
Abstract
Wasting/cachexia is prevalent among patients with chronic kidney disease (CKD). It is to be distinguished from malnutrition, which is defined as the consequence of insufficient food intake or an improper diet. Malnutrition is characterized by hunger, which is an adaptive response, whereas anorexia is prevalent in patients with wasting/cachexia. Energy expenditure decreases as a protective mechanism in malnutrition whereas it remains inappropriately high in cachexia/wasting. In malnutrition, fat mass is preferentially lost and lean body mass and muscle mass is preserved. In cachexia/wasting, muscle is wasted and fat is relatively underutilized. Restoring adequate food intake or altering the composition of the diet reverses malnutrition. Nutrition supplementation does not totally reverse cachexia/wasting. The diagnostic criteria of cachexia/protein–energy wasting in CKD are considered. The association of wasting surrogates, such as serum albumin and prealbumin, with mortality is strong making them robust outcome predictors. At the patient level, longevity has consistently been observed in patients with CKD who have more muscle and/or fat, who report better appetite and who eat more. Although inadequate nutritional intake may contribute to wasting or cachexia, recent evidence indicates that other factors, including systemic inflammation, perturbations of appetite-controlling hormones from reduced renal clearance, aberrant neuropeptide signaling, insulin and insulin-like growth factor resistance, and metabolic acidosis, may be important in the pathogenesis of CKD-associated wasting. A number of novel therapeutic approaches, such as ghrelin agonists and melanocortin receptor antagonists are currently at the experimental level and await confirmation by randomized controlled clinical trials in patients with CKD-associated cachexia/wasting syndrome.
2011年3月30日水曜日
脳卒中とサルコペニア
脳卒中とサルコペニアに関するEditorialの論文を紹介します。
Nadja Scherbakov1 and Wolfram Doehner: Sarcopenia in stroke—facts and numbers on muscle loss accounting for disability after stroke. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle2(1)5-8, 2011
下記のHPで全文PDFで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/n2u4028m640j7r53/fulltext.pdf
脳卒中ではもちろん四肢の麻痺がとても大きな問題となります。この数年、麻痺そのものをより改善させるアプローチに関する研究が進んできています。
一方、麻痺と廃用以外の要素による脳卒中と筋肉の問題に関しては、あまり関心が向けられていません。神経再支配、筋繊維のタイプ変化、局所の炎症、低栄養なども含めた脳卒中に関連したサルコペニア（広義のサルコペニアの意味で使用していますので、ミオペニアが適切かもしれません）という見かたはほとんどされていません。「リハビリテーション栄養ハンドブック」では脳卒中で広義のサルコペニアになることがあると記載していますが…。
麻痺へのアプローチが極めて重要であることは間違いありませんが、脳卒中に関連したサルコペニアを疑い評価して、サルコペニアに対するアプローチ（栄養療法、運動療法、薬物療法など）を同時に行うことも重要かもしれません。リハビリテーションではもちろん麻痺・筋肉だけがターゲットではなく、ICFで評価して介入することになりますが。
Abstract
Stroke is the third leading cause of death and the leading cause of disability in Western countries. More than 60% of patients remain disabled, 50% of patients suffer from some hemiparesis and 30% remain unable to walk without assistance. The skeletal muscle is the main effector organ accountable for disability in stroke. This disability is, however, traditionally attributed to the brain injury itself and less attention is paid to structural, metabolic and functional aspects of muscle tissue. Hemiparetic stroke leads to various muscle abnormalities. A combination of denervation, disuse, inflammation, remodelling and spasticity account for a complex pattern of muscle tissue phenotype change and atrophy. While the molecular mechanisms of muscle degradation after stroke are only incompletely understood, a stroke-related sarcopenia may be concluded. Reinnervation, fiber-type shift, disuse atrophy and local inflammatory activation are only some of the key features to be addressed. Despite the importance for optimum post stroke recovery, stroke-related sarcopenia is not recognised in current guidelines for stroke therapy and rehabilitation. A total of not more than 500 patients forms the basis for all available evidence on clinical muscle changes after stroke. A lack of robust evidence on muscle pathology after stroke and on treatment strategies becomes apparent that needs to be addressed in an interdisciplinary integrated approach.
Nadja Scherbakov1 and Wolfram Doehner: Sarcopenia in stroke—facts and numbers on muscle loss accounting for disability after stroke. Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle2(1)5-8, 2011
下記のHPで全文PDFで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/n2u4028m640j7r53/fulltext.pdf
脳卒中ではもちろん四肢の麻痺がとても大きな問題となります。この数年、麻痺そのものをより改善させるアプローチに関する研究が進んできています。
一方、麻痺と廃用以外の要素による脳卒中と筋肉の問題に関しては、あまり関心が向けられていません。神経再支配、筋繊維のタイプ変化、局所の炎症、低栄養なども含めた脳卒中に関連したサルコペニア（広義のサルコペニアの意味で使用していますので、ミオペニアが適切かもしれません）という見かたはほとんどされていません。「リハビリテーション栄養ハンドブック」では脳卒中で広義のサルコペニアになることがあると記載していますが…。
麻痺へのアプローチが極めて重要であることは間違いありませんが、脳卒中に関連したサルコペニアを疑い評価して、サルコペニアに対するアプローチ（栄養療法、運動療法、薬物療法など）を同時に行うことも重要かもしれません。リハビリテーションではもちろん麻痺・筋肉だけがターゲットではなく、ICFで評価して介入することになりますが。
Abstract
Stroke is the third leading cause of death and the leading cause of disability in Western countries. More than 60% of patients remain disabled, 50% of patients suffer from some hemiparesis and 30% remain unable to walk without assistance. The skeletal muscle is the main effector organ accountable for disability in stroke. This disability is, however, traditionally attributed to the brain injury itself and less attention is paid to structural, metabolic and functional aspects of muscle tissue. Hemiparetic stroke leads to various muscle abnormalities. A combination of denervation, disuse, inflammation, remodelling and spasticity account for a complex pattern of muscle tissue phenotype change and atrophy. While the molecular mechanisms of muscle degradation after stroke are only incompletely understood, a stroke-related sarcopenia may be concluded. Reinnervation, fiber-type shift, disuse atrophy and local inflammatory activation are only some of the key features to be addressed. Despite the importance for optimum post stroke recovery, stroke-related sarcopenia is not recognised in current guidelines for stroke therapy and rehabilitation. A total of not more than 500 patients forms the basis for all available evidence on clinical muscle changes after stroke. A lack of robust evidence on muscle pathology after stroke and on treatment strategies becomes apparent that needs to be addressed in an interdisciplinary integrated approach.
2011年3月29日火曜日
myopenia：筋肉消耗の新しい共通言語
myopenia：筋肉消耗の新しい共通言語というEditorialの論文を紹介します。
Kenneth Fearon, William J. Evans, and Stefan D. Anker: myopenia—a new universal term for muscle wasting. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011;2:1–3.
下記のHPで全文PDFで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/772431672714v378/fulltext.pdf
この論文ではmyopeniaという言葉を、どんな疾患どんな年齢でも臨床的にmuscle wasting（筋肉消耗）が存在する場合と定義しています。私は今まで「広義のサルコペニア」と呼んでいたものに相当する言葉です。
サルコペニアという言葉は狭義（加齢に伴うmuscle wasting）使用されることが多いため、混乱を防ぐために新たな共通言語としてmyopeniaを提案しています。日本語に訳すとすれば「筋肉減少症もしくはミオペニア」でよいかと思います。
myopeniaの診断基準案として、例えば過去6-12ヶ月間に5％以上の筋肉減少を認めた場合や、筋肉量が健常な30歳の5パーセンタイル以下、もしくはfat-free mass index（除脂肪体重指数）が男性で16kg/m2未満、女性で15kg/m2の場合を提示しています。
今後、myopeniaという言葉が「広義のサルコペニア」として普及していくのかどうかは、現時点ではわかりません。ただ、このEditorialの著者はこの道の第一人者ですので、徐々に浸透していくかもしれません。
私は今のところ狭義と広義のサルコペニアという使い分けを継続していきますが、今後の状況を見て、サルコペニアとミオペニアという使い分けに移行する可能性があります。短いですが重要な論文ですので、関心のある方はぜひ全文読んでみてください。
Abstract
A universal term describing the presence of clinically relevant muscle wasting that warrants medical intervention is required. The term sarcopenia might be used in this context. However, common use now means that sarcopenia is more often regarded as synonymous with age-associated muscle wasting in the elderly. We suggest the term “myopenia” to indicate the presence of clinically relevant muscle wasting due to any illness and at any age. This term would translate well into any language and is sufficiently specific if appropriately defined. We suggest to define myopenia as a clinically relevant degree of muscle wasting that is associated either with impaired functional capacity and/or with increased risk of morbidity or mortality. The precise cut-points to define myopenia may be different in various diseases. Myopenia could be diagnosed when a certain degree of muscle wasting over time has occurred (for instance, at least 5% in 6–12 months) or when muscle mass is below a certain threshold level (for instance, the <5th centile of healthy 30-year-olds or a fat-free mass index <16 kg/m2 for men and <15 kg/m2 for women). Future studies need to refine these in a disease-specific manner and link them to degrees of functional impairment that are clinically relevant and/or to degrees of risk of morbid or fatal events.
Kenneth Fearon, William J. Evans, and Stefan D. Anker: myopenia—a new universal term for muscle wasting. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011;2:1–3.
下記のHPで全文PDFで見ることができます。
http://www.springerlink.com/content/772431672714v378/fulltext.pdf
この論文ではmyopeniaという言葉を、どんな疾患どんな年齢でも臨床的にmuscle wasting（筋肉消耗）が存在する場合と定義しています。私は今まで「広義のサルコペニア」と呼んでいたものに相当する言葉です。
サルコペニアという言葉は狭義（加齢に伴うmuscle wasting）使用されることが多いため、混乱を防ぐために新たな共通言語としてmyopeniaを提案しています。日本語に訳すとすれば「筋肉減少症もしくはミオペニア」でよいかと思います。
myopeniaの診断基準案として、例えば過去6-12ヶ月間に5％以上の筋肉減少を認めた場合や、筋肉量が健常な30歳の5パーセンタイル以下、もしくはfat-free mass index（除脂肪体重指数）が男性で16kg/m2未満、女性で15kg/m2の場合を提示しています。
今後、myopeniaという言葉が「広義のサルコペニア」として普及していくのかどうかは、現時点ではわかりません。ただ、このEditorialの著者はこの道の第一人者ですので、徐々に浸透していくかもしれません。
私は今のところ狭義と広義のサルコペニアという使い分けを継続していきますが、今後の状況を見て、サルコペニアとミオペニアという使い分けに移行する可能性があります。短いですが重要な論文ですので、関心のある方はぜひ全文読んでみてください。
Abstract
A universal term describing the presence of clinically relevant muscle wasting that warrants medical intervention is required. The term sarcopenia might be used in this context. However, common use now means that sarcopenia is more often regarded as synonymous with age-associated muscle wasting in the elderly. We suggest the term “myopenia” to indicate the presence of clinically relevant muscle wasting due to any illness and at any age. This term would translate well into any language and is sufficiently specific if appropriately defined. We suggest to define myopenia as a clinically relevant degree of muscle wasting that is associated either with impaired functional capacity and/or with increased risk of morbidity or mortality. The precise cut-points to define myopenia may be different in various diseases. Myopenia could be diagnosed when a certain degree of muscle wasting over time has occurred (for instance, at least 5% in 6–12 months) or when muscle mass is below a certain threshold level (for instance, the <5th centile of healthy 30-year-olds or a fat-free mass index <16 kg/m2 for men and <15 kg/m2 for women). Future studies need to refine these in a disease-specific manner and link them to degrees of functional impairment that are clinically relevant and/or to degrees of risk of morbid or fatal events.
Journal of Cachexia, Sarcopenia and MuscleVol2(1)
Journal of Cachexia, Sarcopenia and MuscleのVol2(1)が出版されました。下記のHPで全文読むことができますので、本当にありがたいです。
http://www.springerlink.com/content/2190-5991/2/1/
以下の8論文が掲載されています。一部はすでにブログで紹介していますが、面白そうな論文については今後、ブログで紹介したいと思います。
Editorial Myopenia—a new universal term for muscle wasting
Kenneth Fearon, William J. Evans and Stefan D. Anker
Editorial Sarcopenia in stroke—facts and numbers on muscle loss accounting for disability after stroke
Nadja Scherbakov and Wolfram Doehner
Review Wasting in chronic kidney disease
Robert H. Mak, Alp T. Ikizler, Csaba P. Kovesdy, Dominic S. Raj and Peter Stenvinkel, et al.
Review Nutritional screening and early treatment of malnutrition in cancer patients Lidia Santarpia, Franco Contaldo and Fabrizio Pasanisi
Review l-carnitine and cancer cachexia: Clinical and experimental aspects
Renata Silvério, Alessandro Laviano, Filippo Rossi Fanelli and Marília Seelaender
Original Article Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone
Fabian Chen, Raymond Lam, David Shaywitz, Ronald C. Hendrickson and Gregory J. Opiteck, et al.
Original Article Sirtuin 1 in skeletal muscle of cachectic tumour-bearing rats: a role in impaired regeneration? Míriam Toledo, Sílvia Busquets, Elisabet Ametller, Francisco J. López-Soriano and Josep M. Argilés
Meeting Report Cachexia in heart disease: highlights from the ESC 2010
Thomas Kung, Tibor Szabó, Jochen Springer, Wolfram Doehner and Stefan D. Anker, et al.
http://www.springerlink.com/content/2190-5991/2/1/
以下の8論文が掲載されています。一部はすでにブログで紹介していますが、面白そうな論文については今後、ブログで紹介したいと思います。
Editorial Myopenia—a new universal term for muscle wasting
Kenneth Fearon, William J. Evans and Stefan D. Anker
Editorial Sarcopenia in stroke—facts and numbers on muscle loss accounting for disability after stroke
Nadja Scherbakov and Wolfram Doehner
Review Wasting in chronic kidney disease
Robert H. Mak, Alp T. Ikizler, Csaba P. Kovesdy, Dominic S. Raj and Peter Stenvinkel, et al.
Review Nutritional screening and early treatment of malnutrition in cancer patients Lidia Santarpia, Franco Contaldo and Fabrizio Pasanisi
Review l-carnitine and cancer cachexia: Clinical and experimental aspects
Renata Silvério, Alessandro Laviano, Filippo Rossi Fanelli and Marília Seelaender
Original Article Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone
Fabian Chen, Raymond Lam, David Shaywitz, Ronald C. Hendrickson and Gregory J. Opiteck, et al.
Original Article Sirtuin 1 in skeletal muscle of cachectic tumour-bearing rats: a role in impaired regeneration? Míriam Toledo, Sílvia Busquets, Elisabet Ametller, Francisco J. López-Soriano and Josep M. Argilés
Meeting Report Cachexia in heart disease: highlights from the ESC 2010
Thomas Kung, Tibor Szabó, Jochen Springer, Wolfram Doehner and Stefan D. Anker, et al.
いざ，倫理審査委員会へ
尾藤 誠司(著)、福原 俊一(監修)、いざ，倫理審査委員会へ、NPO法人健康医療評価研究機構(iHope)を紹介します。
http://www.i-hope.jp/activities/publication/index.html#text
アマゾンの内容紹介を引用します。以下、引用です。
臨床研究を実施する際に,研究計画を倫理審査委員会(IRB:Institutional Review Board)に申請することが義務づけられるようになったのは,わが国では最近のことです。10年くらい前までは,倫理審査委員会を通さずに行われていた臨床研究も決して少なくはありませんでした。 その重大な問題点に対して,最近ようやく認識が進み,外部委員も含めた倫理審査委員会が,個々の病院に設置されるようになってきました。また,疫学的な手法を用いた個々の患者情報を取り扱うような臨床研究については,事前に倫理審査委員会の承認を得ることが一般的になってきました。 そういう意味においては,倫理審査委員会に申請して承認を得たうえで研究をするというのは,研究の手続きのうえでは避けて通れないということになりますし,逆に倫理審査委員会に通すことは,研究事業を健全に開始し進捗させるための重要なステップであると考えるべきです。 この本では,臨床研究には避けて通れない1つの大きな山としての,研究に対する倫理性の吟味,さらに倫理審査委員会に自分の研究計画を申請して承認されるというところを,どのように越えていくかについて話していきたいと思います。
以上、引用です。
臨床研究の倫理について、最も大切なこととして、「臨床研究は、それ自体が目の前の患者さんに対して直接の利益を与えるものではない、そして、直接の不利益を与える可能性を保持している、ということを前提として実施されるべきであること」とおわりにで記載されています。これは観察研究であってもです。
臨床研究の倫理は年々厳しくなっている印象がありますが、厳しくなるにはそれだけの理由（倫理的に問題の大きい研究の存在、利益相反の存在、未来の患者さんたちや社会のためにならない研究の存在、学会発表だけで終わってしまう研究の存在など）があります。
臨床研究参加者の害を最小限にすることはもちろんですが、科学的価値や社会的価値がまったくない臨床研究（研究者個人の趣味・好みだけが目的の研究）を行うことも、倫理的には問題があります。原則として人を対象とするすべての臨床研究は倫理審査委員会で審査、承認を得なければいけないとヘルシンキ宣言にあります。
臨床研究の倫理の書籍というとなんとなく堅苦しいイメージがありますが、この書籍は尾藤先生のカラーが出ていて、わかりやすいのはもちろんですが、親しみやすくしかも手厳しい内容となっています。臨床研究の倫理を学習するには最適な書籍だと思います。
目次
第1章 臨床研究と倫理について
第2章 臨床研究における倫理的な勘案事項
第3章 研究デザイン別の倫理注意事項
第4章 倫理審査委員会への申請
第5章 研究費用と倫理
http://www.i-hope.jp/activities/publication/index.html#text
アマゾンの内容紹介を引用します。以下、引用です。
臨床研究を実施する際に,研究計画を倫理審査委員会(IRB:Institutional Review Board)に申請することが義務づけられるようになったのは,わが国では最近のことです。10年くらい前までは,倫理審査委員会を通さずに行われていた臨床研究も決して少なくはありませんでした。 その重大な問題点に対して,最近ようやく認識が進み,外部委員も含めた倫理審査委員会が,個々の病院に設置されるようになってきました。また,疫学的な手法を用いた個々の患者情報を取り扱うような臨床研究については,事前に倫理審査委員会の承認を得ることが一般的になってきました。 そういう意味においては,倫理審査委員会に申請して承認を得たうえで研究をするというのは,研究の手続きのうえでは避けて通れないということになりますし,逆に倫理審査委員会に通すことは,研究事業を健全に開始し進捗させるための重要なステップであると考えるべきです。 この本では,臨床研究には避けて通れない1つの大きな山としての,研究に対する倫理性の吟味,さらに倫理審査委員会に自分の研究計画を申請して承認されるというところを,どのように越えていくかについて話していきたいと思います。
以上、引用です。
臨床研究の倫理について、最も大切なこととして、「臨床研究は、それ自体が目の前の患者さんに対して直接の利益を与えるものではない、そして、直接の不利益を与える可能性を保持している、ということを前提として実施されるべきであること」とおわりにで記載されています。これは観察研究であってもです。
臨床研究の倫理は年々厳しくなっている印象がありますが、厳しくなるにはそれだけの理由（倫理的に問題の大きい研究の存在、利益相反の存在、未来の患者さんたちや社会のためにならない研究の存在、学会発表だけで終わってしまう研究の存在など）があります。
臨床研究参加者の害を最小限にすることはもちろんですが、科学的価値や社会的価値がまったくない臨床研究（研究者個人の趣味・好みだけが目的の研究）を行うことも、倫理的には問題があります。原則として人を対象とするすべての臨床研究は倫理審査委員会で審査、承認を得なければいけないとヘルシンキ宣言にあります。
臨床研究の倫理の書籍というとなんとなく堅苦しいイメージがありますが、この書籍は尾藤先生のカラーが出ていて、わかりやすいのはもちろんですが、親しみやすくしかも手厳しい内容となっています。臨床研究の倫理を学習するには最適な書籍だと思います。
目次
第1章 臨床研究と倫理について
第2章 臨床研究における倫理的な勘案事項
第3章 研究デザイン別の倫理注意事項
第4章 倫理審査委員会への申請
第5章 研究費用と倫理
2011年3月28日月曜日
概念モデルをつくる
松村 真司(著)、福原 俊一 (監修)、概念モデルをつくる (臨床家のための臨床研究デザイン塾テキスト)、NPO法人健康医療評価研究機構(iHope)を紹介します。
http://www.i-hope.jp/activities/publication/index.html#text
アマゾンで紹介されている内容紹介を以下に引用します。以下、引用です。
臨床研究を始めて間もない初学者によくある悩みとして,日常の臨床診療の場面で困っていることや知りたいテーマはあるのに,どうやって研究したらいいのかわからない,というものがあります。自分の知りたいテーマがどうすれば明確になるのか,どういう方向で調べればいいのか,何を変数にするのか…といったことが,あまりに漠然としていてわからないのです。 そこで活躍するのが「概念モデル」です。本書では概念モデルが担う役割,概念と研究デザインの関係,さらには実習を通して概念モデルの作成のポイントを学習します。 概念モデルを描くことで,研究課題は目に見える形になって現れます。見落としがちな交絡についても気づくことができ,あなたの研究を必ず助けてくれるでしょう。 この本が,臨床研究を志すすべての臨床家の皆様の足がかりとなることを願っています。
以上、引用です。
私は「プライマリ・ケア医のための臨床研究デザイン塾」に参加して初めて、概念モデルというものを知りました。私も一度、概念モデルの講義させていただく機会があり、そのときにようやく概念モデルの重要性を認識しました。
データ収集から臨床研究を始めてしまうと、自分が知りたいものが概念ではなく変数・数字だと勘違いしてしまいがちです。本当に知りたいのは概念間の関係（特に因果関係）ですので、データ収集から入ると、本当に知りたいものをそのデータで知ることができない可能性が高いです。
例えば栄養状態とリハの予後の関連を本当は知りたいのに、いきなりアルブミン値とBarthel Indexを調べてしまうことがあります（自験例ですが…）。栄養状態＝アルブミン値、リハの予後＝Barthel Indexでよいのでしょうか。他に栄養状態やリハの予後に関連する因子を検討しなくてよいのでしょうか。ダメですよね。
臨床研究の第一歩はリサーチクエスチョン（PECO）を明確にすることですが、その次に概念モデルを明確にすることで、自分が何を研究したいのか、何を知りたいのか、どのような研究をすればよいのかが見えてきます。飛ばしがちなステップですが、概念モデル作りを外すことはできません。
概念モデルについてわかりやすく執筆された書籍は、私が知る限りこの書籍だけです。看護研究の書籍の一部には概念モデルの記載もありますが、この書籍ほどわかりやすいとはいえません。リサーチクエスチョン（PECO）の重要性を理解したら、次に読む書籍としてお勧めします。
なおリサーチクエスチョン（PECO）の重要性がわからない方には、福原 俊一 (著)、リサーチ・クエスチョンの作り方、(臨床家のための臨床研究デザイン塾テキスト)、NPO法人健康医療評価研究機構(iHope)のほうを先にお勧めします。
目次
第1章:臨床研究における概念モデルの作成例
第2章:研究における「概念」
第3章:研究デザインと概念モデル
第4章:概念モデルの作成方法
実習：概念モデルを描いてみよう
http://www.i-hope.jp/activities/publication/index.html#text
アマゾンで紹介されている内容紹介を以下に引用します。以下、引用です。
臨床研究を始めて間もない初学者によくある悩みとして,日常の臨床診療の場面で困っていることや知りたいテーマはあるのに,どうやって研究したらいいのかわからない,というものがあります。自分の知りたいテーマがどうすれば明確になるのか,どういう方向で調べればいいのか,何を変数にするのか…といったことが,あまりに漠然としていてわからないのです。 そこで活躍するのが「概念モデル」です。本書では概念モデルが担う役割,概念と研究デザインの関係,さらには実習を通して概念モデルの作成のポイントを学習します。 概念モデルを描くことで,研究課題は目に見える形になって現れます。見落としがちな交絡についても気づくことができ,あなたの研究を必ず助けてくれるでしょう。 この本が,臨床研究を志すすべての臨床家の皆様の足がかりとなることを願っています。
以上、引用です。
私は「プライマリ・ケア医のための臨床研究デザイン塾」に参加して初めて、概念モデルというものを知りました。私も一度、概念モデルの講義させていただく機会があり、そのときにようやく概念モデルの重要性を認識しました。
データ収集から臨床研究を始めてしまうと、自分が知りたいものが概念ではなく変数・数字だと勘違いしてしまいがちです。本当に知りたいのは概念間の関係（特に因果関係）ですので、データ収集から入ると、本当に知りたいものをそのデータで知ることができない可能性が高いです。
例えば栄養状態とリハの予後の関連を本当は知りたいのに、いきなりアルブミン値とBarthel Indexを調べてしまうことがあります（自験例ですが…）。栄養状態＝アルブミン値、リハの予後＝Barthel Indexでよいのでしょうか。他に栄養状態やリハの予後に関連する因子を検討しなくてよいのでしょうか。ダメですよね。
臨床研究の第一歩はリサーチクエスチョン（PECO）を明確にすることですが、その次に概念モデルを明確にすることで、自分が何を研究したいのか、何を知りたいのか、どのような研究をすればよいのかが見えてきます。飛ばしがちなステップですが、概念モデル作りを外すことはできません。
概念モデルについてわかりやすく執筆された書籍は、私が知る限りこの書籍だけです。看護研究の書籍の一部には概念モデルの記載もありますが、この書籍ほどわかりやすいとはいえません。リサーチクエスチョン（PECO）の重要性を理解したら、次に読む書籍としてお勧めします。
なおリサーチクエスチョン（PECO）の重要性がわからない方には、福原 俊一 (著)、リサーチ・クエスチョンの作り方、(臨床家のための臨床研究デザイン塾テキスト)、NPO法人健康医療評価研究機構(iHope)のほうを先にお勧めします。
目次
第1章:臨床研究における概念モデルの作成例
第2章:研究における「概念」
第3章:研究デザインと概念モデル
第4章:概念モデルの作成方法
実習：概念モデルを描いてみよう
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